原标题:北京中关村科技开展(控股)股份有限公司 关于部属公司北京华素药品出产答应证改变及经过药品GMP契合性查看的公告
本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。
北京中关村科技开展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)部属公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:北京华素)于近来收到北京市药品监督办理局下发的《药品出产答应证》(答应证编号:京20150168)、《药品GMP契合性查看奉告书》(编号:京药监药GMP〔2023〕020095),详细状况如下:
北京市房山区良城镇工业开发区金光北街1号:小容量注射剂、片剂、口服溶液剂、搽剂、涂剂、乳膏剂、凝胶剂、品、***;
河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大路以南、经四路以东:原料药,品***。
首要改变内容:经审查,赞同盐酸纳洛酮(批准文号:国药准字H10900022)出产场所改变为“河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大路以南、经四路以东(原料药组成区、精干包二区:盐酸纳洛酮出产线)”。
1、查看规模及相关车间、出产线:原料药盐酸纳洛酮(原料药组成区:盐酸纳洛酮出产线;精干包二区:盐酸纳洛酮出产线、定论:依据本次查看状况,经审查,该企业此次查看规模契合《药品出产质量办理规范(2010年修订)》和附录要求。
《药品出产答应证》改变触及原料药盐酸纳洛酮改变出产场所;《药品GMP契合性查看奉告书》查看定论为盐酸纳洛酮出产线契合《药品出产质量办理规范(2010年修订)》和附录要求。以上信息标明盐酸纳洛酮产品具有产品上市条件,出产的悉数进程及产品质量契合当下药品办理规范、规范,可确保患者的用药安全,且添加出产规模及种类有利于公司优化出产结构,丰厚公司的产品布局,提高公司的中心竞争力,满意市场需求。
以上事项短期内对公司 成绩无严重影响,因药品出售或许遭到市场环境、职业方针等要素影响,对未来长时间影响暂无法预估,敬请出资者留意出资危险。
2、《药品GMP契合性查看奉告书》(编号:京药监药GMP〔2023〕020095)。
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